[ 시사뉴스 김찬영 기자 ] 정보통신기술(ICT) 기업 한국후지쯔(대표: 최재일)에서 공급하는 마스터콘트롤 QMS(품질경영솔루션)를 채용하고 있는 동아쏘시오홀딩스와 동아ST가 '마스터콘트롤 밸리데이션 트랜스포메이션 어워드 2020'(MasterControl Validation Transformation 2020)을 수상했다고 10일 밝혔다. 미국 현지 및 온라인에서 개최된 마스터 써밋(Masters Summit)에서 발표된 이번 시상은 QMS 글로벌 선두 기업인 마스터콘트롤에서 자사의 QMS를 도입한 기업을 대상으로 부문별 매년 진행하고 있다. 한국후지쯔는 마스터콘트롤(MasterControl)의 국내 단독 파트너로서 제품 판매 및 기술 서비스를 제공하고 있으며, 동아쏘시오홀딩스와 동아ST에 QMS를 공급하고 있다. '마스터콘트롤 밸리데이션 트랜스포메이션 어워드 2020'은 마스터콘트롤의 위험 기반 밸리데이션 툴인 VxT(Validation Excellence Tool)를 이용해 CSV를 쉽고 간소화된 프로세스로 전환하고, 품질경영시스템 구축 기간 및 비용을 큰 폭으로 감소시킨 기업에 수여되는 상이다. 특히 VxT는 최근 미국에서 특허를 받는 등, 신속하고
JW중외제약 기술수출 통풍치료제 URC102, 중국 임상 승인 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)…국내 임상 완료 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내 제약사는 임상 데이터를 통해 시장성을 정확히 파악하고 이에 따른 권리와 계약 등을 평가한다. 최근 JW중외제약과 알테오젠은 임상 승인 및 완료를 통해 다음 진입을 성공적으로 마무리한다는 계획을 밝혔다. JW중외제약이 통풍치료제 URC102가 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 임상1상 시험계획을 최근 승인받았다. URC102는 2019년 JW중외제약이 중국 심시어 파마슈티컬 제약 그룹 유한회사의 자회사인 심시어 파마슈티컬(이하 심시어)에 기술수출한 물질이다. 심시어는 올해 8월 중국 NMPA에 URC102(심시어 프로젝트명 SIM1909-13)의 임상 시험 계획서를 제출한 바 있다. 심시어는 이번 임상 시험계획 승인에 따라 상하이 공중보건임상센터에서 총 40명의 건강한 중국인을 대상 안전성·내약성 등을 평가한다. JW중외제약은 총 140명의 한국인 통풍 환자들을 대상으로 진행한 URC102의 임상 2a상에서 높은 안전성과 혈중 요산수치 감소효과를 입증한 바 있다. 이어 진행한 임상 2b상은 지난달 피험
멀츠코리아, 시술의사 100명 대상 설문 결과….”순수 톡신 추천한다”로 대처가 가장 많아 [ 시사뉴스 김찬영 기자 ] 보톨리늄 톡신을 시술한 의사들 95%가 환자들로부터 내성을 우려하는 질문을 받은 것으로 나타났다. 이는 멀츠코리아(대표 유수연)가 보툴리눔 톡신 시술 의사 100명을 대상으로 진행한 ‘보툴리눔 톡신 시술 경향 및 안전성 인식현황’ 설문조사 결과 나타났다. 이번 설문은 피부 미용과 에스테틱 시술 등에 대한 대중적 관심이 높아지고 있는 상황에서, 보툴리눔 톡신 시술의 현 주소와 내성 안전성 및 대처에 대한 의료진의 인식 수준을 파악하기 위해 실시되었다. 온라인 의사 커뮤니티 ‘메디게이트’ 소속 패널 중 피부과, 성형외과, 에스테틱 의원 등 총 100명을 대상으로 9월 28일부터 10월 7일까지 온라인으로 진행되었다. 설문 조사 결과, 보툴리눔 톡신 시술은 쁘띠성형의 대표 주자 답게, 전체 피부 미용 시술에서 가장 높은 비중을 차지했다. 월 평균 피부 미용 시술 환자 중 51%(511명 중 258명)은 보툴리눔 톡신 시술 환자로, 피부 미용 시술 환자 2명 중 1명은 보툴리눔 톡신 시술자로 나타났다. 보툴리눔 톡신 시술을 주기적으로 받는 주 연령
현대바이오, 차세대 항암제 ‘폴리탁셀’ 호주서 글로벌 임상 추진 휴온스글로벌 ‘리즈톡스’ 상지근육 경직 치료 임상 1상 종료 바이젠셀, 이식편대숙주질환 치료제 VM-001(GVHD) 임상1.2a상 승인 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내·외 사업 경쟁력 강화를 위해 바이오 회사들이 앞다퉈 임상 단계에 돌입한다. 이 진입으로 해외 임상은 물론 품목허가 추진, 글로벌 GMP 수준 공장 증설, 신제품 개발 등 상용화를 위한 계획에 착수했다고 밝혔다. 현대바이오사이언스는 췌장암 치료제 '폴리탁셀'(Polytaxel)의 글로벌 임상을 위해 호주의 대형 임상수탁기관(CRO)인 N社와 임상 1/2a 수행을 위한 협약을 지난달 30일 체결했다. 현대바이오는 호주 CRO와 협력해 임상시험 준비를 끝마치는 대로 호주에서 폴리탁셀의 신약허가 취득을 위한 임상 1/2a에 곧바로 돌입할 계획이다. 현대바이오는 지난달 26일자로 씨앤팜과 췌장암 치료제 관련 지식재산권 양수도 약정을 체결, 향후 폴리탁셀을 기반으로 하는 췌장암 치료용 신약 생산 및 판매권 등 독점적 사업권을 확보해 췌장암 치료제 관련 사업을 주도할 수 있는 토대를 마련한 상태다. 현대바이오가 폴리탁셀의 임상1상 수행 국
동국제약, 판시딜 대한민국 소비자대상 3년 연속 수상 한미약품, 제약·바이오 업계 첫 K-ICT 정보보호 우수상 유유헬스케어, 강원일자리대상 우수상 수상 삼성바이오에피스, 국내 디자인 어워드서 장관상 수상 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내제약·바이오업계가 글로벌 수준의 정보보호 시스템을 구축해 제품 적 측면과 운영에 관한 지속가능한 경영 모델을 확고히 했다는 평을 받았다. 이에 효과적인 노력을 인정받아 다양한 시상을 통해 우수성을 널리 알려 업계 관심을 모았다. 약용효모 성분의 탈모 치료제인 동국제약 판시딜이 의약품으로는 유일하게 ‘2020 대한민국 소비자대상’에서 올해의 최고제품 부문 3년 연속 수상했다. 대한민국 소비자대상위원회와 컨슈머포스트가 주최, 한국소비자협회가 주관하는 이 행사는 2012년부터 소비자의 권익 증진과 삶의 질 향상에 앞장서는 기업과 단체, 개인을 선정해 왔다. 지난달 24일 서울 중구 세종호텔에서 개최된 ‘2020 대한민국 소비자대상’은 코로나19 확산방지 및 예방을 위해 방역수칙을 철저히 준수하며 최소 인원만 참석해 시상식을 진행했다. 이 시상식에서 판시딜은 소비자에게 제품의 효과·안전성은 물론 질환 관리의 필요성 및 방법 등을 꾸
종근당 나파벨탄, 국내 코로나19 치료제 가능성 확인 대웅제약-시선바이오 코로나19 진단키트 6종 엔지켐생명과학, 코로나 치료제 개발… 한국·미국 임상2상 동시 진행 ［시사뉴스 황수분 기자］30일 국내 제약사들이 코로나19 위기 상황에서 국내를 넘어 의료서비스를 해외로 빠르고 정확하게 공급할 계획을 밝혔다. 이에 제약사 종근당과 대웅제약-시선바이오, 엔지켐생명과학 등은 코로나19 진단과 글로벌 신약의 탄생을 위해 임상시험 단계별 진행 및 글로벌 네트워크를 활용해 제품의 국제허가신청 및 수출을 적극 추진해간다. 먼저 종근당은 러시아에서 임상 2상 중인 ‘나파벨탄’의 중간평가에서 긍정적 결과로 국내 코로나19 치료제 개발의 가능성을 열었다. 30일 종근당은 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 나파벨탄의 임상 2상 시험의 안전성·유효성에 대해 중간평가한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다. 종근당은 DSMB의 권고를 바탕 올해 안에 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내서 조건부 허가 신청을 목표, 정부와 임상결과에 대한 심사·허가일정을 협의 진행 중이다. DSMB는 목표로 하는 임상 대상자 수의 50%를 완료한 시점에서 피험
JW중외제약, 밴드형 상처치료제 ‘하이맘 폼’ 2종 경동제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘발트리오’ 유한양행, 콘택골드 제품패키지 리뉴얼 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내 제약업계는 신제품을 선보이고 라인업을 강화해 시장 경쟁력을 확보해 나갈 방침이다. 이에 JW중외제약, 경동제약, 유한양행은 신제품 및 리뉴얼 출시 등으로 브랜드 인지도를 넓혀나갈 전망이다. 30일 JW중외제약은 밴드형 상처치료제 ‘하이맘 폼’ 시리즈 2종을 출시, 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다. 이번에 선보인 제품은 손쉽게 붙일 수 있는 일체형 폼 드레싱으로 하이맘 폼 액티브케어, 하이맘 폼 센서티브 등으로 구성됐다. 하이맘 폼 액티브케어는 폴리우레탄 필름으로 밀착력과 방수력을 강화, 중형·소형으로 구성돼 상처 부위의 크기에 따라 골라 쓸 수 있다. 하이맘 폼 센서티브는 실리콘 겔 시트 점착제가 코팅돼 있어 밴드 알레르기가 있는 사람들도 사용할 수 있으며, 재점착이 가능하다. 한편, ‘하이맘 폼 액티브케어’는 의약외품, ‘하이맘 폼 센서티브’는 의료기기로 약국에서 구입할 수 있다. 경동제약이 고혈압·고지혈증 복합제인 발트리오 출시로 순환기계 제품 라인업 강화에 나선다. 오는 1일 발매
동화약품 DW2008S, 임상 2상 시험 중등증 환자 대상 유효성·안전성 평가 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내 코로나19 치료제 개발 승인 제품이 기존 26개 제품에서 1개 추가가 됐다. 지난 23일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 동화약품이 개발 중인 코로나19 치료제 DW2008S에 대한 임상시험을 승인했다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 치료제로 진행 중인 제품은 19개, 종료된 제품 8건으로 총 27건이 승인됐다. 이번 임상시험은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DW2008S의 유효성, 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다. DW2008S는 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품이다. 이번 임상시험에서는 새로운 항바이러스 효과 탐색을 통해 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인할 예정이다. 천식치료제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 내약성에 대해 평가하였으며, 현재 천식치료제에 대해서도 2상 임상을 진행하고 있다. 식약처는 ‘코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높아 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속히 전달하겠다“며 ”안전하고 효과 있는 제품이 신속히 개발되고 국민이 치료 기회를 보장되도록
SK바이오사이언스, 코로나19 완치 혈청보다 10배 높아 백신 표면항원 단백질…면역세포 자극해 면역반응 유도 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내 코로나19 백신 개발 제품이 기존 2개에서 1개 추가가 됐다. 지난 23일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘NBP2001’에 대한 임상시험을 승인했다. 앞서 SK바이오사이언스는 영장류 대상의 NBP2001 효력 시험에서 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체를 유도했다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 백신을 개발 중인 제품은 기존 2제품에서 1개가 추가돼 총 3건이 임상시험 진행 중이다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 NBP2001의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 중화항체 증가 비율을 말한다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 재조합 백신이다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. 앞서 임상시험을 승인한 백신
셀트리온, 코로나19 항체 치료제 CT-P59 글로벌 임상 2상 종료 대웅제약 ‘호이스타정’, 21년 1월 코로나19 치료제로 출시 기대 GC녹십자엠에스, 항원진단키트 유럽 공급 한 달 만에 2천만 달러 수출 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내 제약사들이 코로나19 확산을 막기 위해 힘을 모은다. 셀트리온은 코로나19 치료제 임상 2상 종료를 발표했고 대웅제약 역시 질병 예방과 치료를 위해 박차를 가한다. GC녹십자엠에스는 진단시약 공급 상승으로 유럽 시장 공략에 나섰다. 우선 셀트리온은 25일 오전 4시(한국시간), 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(성분명 레그단비맙)'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다. 셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등에서 임상 2상을 진행해왔다. 셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했고 데이터 분석으로 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약
JW중외제약, 프리미엄 인공눈물 ‘아이엔젤 톡톡 점안액’ 출시 유유제약, 건강기능식품 ‘로열그린 프로폴리스 필름’ 출시 [ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내 제약사가 JW중외제약과 유유제약이 안정적인 ‘출시’ 제품으로 소비자들에게 적합한 소비를 할 수 있도록 시장을 확보한다는 계획이다. JW중외제약은 프리미엄 인공눈물 ‘아이엔젤 톡톡 점안액’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다. ‘아이엔젤 톡톡 점안액’은 보습성분으로 잘 알려진 트레할로스를 주성분으로 눈의 피로를 개선해주는 1회용 인공눈물이다. 식물원료에서 추출한 트레할로스는 단백질의 변형을 막아 세포막을 보호하고 안정시켜 주며 보습력이 우수해 장시간 지속되며 눈에 점성을 높이는 히알루론산이 첨가됐다. 트레할로스와 히알루론산의 시너지 작용은 눈물막 불안정 등 안구 표면을 손상하는 요인을 감소시켜 안구건조증을 개선한다. 방부제가 들어있지 않아 렌즈를 착용한 상태에서도 사용이 가능하며, 1회용 포장으로 돼 있어 휴대가 용이하다. 유유제약이 필름 제형으로 높은 흡수율과 간편한 섭취, 편리한 휴대가 가능한 건강기능식품 `로열그린 프로폴리스 필름`을 출시했다. 주원료인 ‘그린프로폴리스’는 브라질 내 고산지대에서
활성비타민 벤포티아민 100mg 등 함유 높은 흡수율 강점...정제 크기 줄여 목넘김 편리 [ 시사뉴스 김찬영 기자 ] 2020년도 수능이 바짝 다가오며 수험생 체력관리를 위한 다양한 방법이 제기되고 있다. 특히 올해는 코로나19로 인한 면역관리와 어김없이 다가오는 수능 추위로 고함량 활성비타민이 건강관리를 위한 아이템으로 주목받고 있다. 종근당의 ‘벤포벨’은 활성비타민인 벤포티아민을 포함한 비타민 B군 9종과 우르소데옥시콜산(UDCA), 코엔자임Q10, 비타민C, D, E, 아연 등을 복합적으로 함유한 제품으로 하루 한 알로 우리 몸에 필요한 영양성분을 골고루 섭취할 수 있는 고함량 기능성 활성비타민 제품이다. 벤포벨의 주성분인 벤포티아민은 육체피로와 눈의 피로. 신경통, 근육통 개선에 효과적인 활성형 비타민B1성분이다. 일반 비타민 B1 제제보다 생체이용률이 높고 복용 시 약효가 빠르게 발현되며 오래 지속되는 것이 특징이다. 이 제품은 벤포티아민 외에도 비타민 B2, B6, B12를 각각 100mg분량으로 함유하고 있고 피로회복과, 구내염, 피부염 등에 효과가 있다. 또한 간기능 개선에 효과적인 UDCA성분 30mg과 항산화 기능, 노화 예방에 도움을 주
[ 시사뉴스 평택=서태호 기자 ] 백송의료재단 굿모닝병원(병원장 심대근)이 최근 코로나19가 재확산되고 있는 가운데 적극 대응하기 위해 코로나19 검사장비를 도입, 최종 승인을 받아 자체 검사를 통한 신속한 결과 알림이 가능해졌다. 굿모닝병원은 기존 수탁검사를 통한 검사로 인해 결과 통보에 12시간 이상이 소요되며 발생되었던 불편함과 불안감들을 해소시킬 수 있게 되었고, 채취한 검체를 오전 08시, 오후 1시, 오후 6시 하루 3차례 검사를 시행하며, 각각의 결과는 당일 정오(낮12시), 오후 5시, 오후 10시에 결과를 확인 할 수 있다. 단, 토요일, 일요일, 공휴일에는 오전 8시와 오후 6시 2차례만 진행된다. 증상 유무에 관계없이 검사를 원하는 경우 검체 채취는 1분 이내로 신속하며 대면 접촉을 최소화 시켜 진행되고 있으며, 무증상자는 병원 외부에 위치한 드라이브 스루에서 차에 탄 채로 편리하게 검사를 받을 수 있고, 유증상자는 병원 내 선별진료소에서 검사가 가능하다. 심대근 굿모닝병원 병원장은 ‘코로나19의 자체 검사 시행을 통해 신속히 검사 결과 알림에 따른 코로나19 확산 방지에 최선을 다하고, 의료진 감염 예방에도 총력을 기울여 지역의료기관으로
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UPDATE: 2025년 04월 05일 08시 30분
