[시사뉴스 이경숙 기자] 식품의약품안전처는 2015년 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 승인이 201건으로 전년(156건)에 비해 약 30% 증가했다고 23일 밝혔다.
전년도에 비해 재심사 또는 특허 만료 예정 의약품이 늘어나면서 승인 건수가 증가했다.
지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲치료영역별 정신신경계의약품 개발 최다 ▲재심사 또는 특허 만료예정인 의약품 개발 집중 등이다.
치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 52건(25.9%), 심혈관계의약품 49건(24.4%), 대사성의약품 23건(11.4%), 소화계의약품 20건(9.9%), 비뇨·생식기계의약품 17건(8.4%), 화학요법제 13건(6.5%) 순이다.
스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 불안 우울장애, 치매 등을 치료하는 정신신경계의약품이 2011년 이후 4년 연속으로 가장 많이 승인됐다.
화학요법제는 2014년에 승인건수가 2건에서 지난해 13건으로 급격히 증가했다. 특허만료에 따라 화학요법제에 대한 개발이 많았기 때문인 것으로 분석된다.
반면 비뇨·생식기계의약품의 경우 타다라필 등의 특허만료로 2014년에는 33건으로 증가했으나, 작년에는 개발이 주춤해 17건으로 급감했다.
식약처는 "스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 심혈관계의약품, 정신신경계의약품의 개발이 증가 추세에 있다"며 "재심사 또는 특허만료예정 의약품에 대한 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다"고 말했다.