[시사뉴스 김성훈 기자] 올해 말 국내 출시 예정인 치매 치료 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)가 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병 환자에게 사용이 권고됐다. 5일 제약바이오업계에 따르면 대한치매학회는 진료 현장에서 레카네맙의 치료 효과를 극대화하고 안전한 사용이 가능하도록 '레카네맙의 적절한 사용을 위한 대한치매학회 권고안'을 마련했다. 권고안에는 ▲투약 대상자 선정 ▲투약 전 필요한 검사와 준비사항 ▲투약 방법 ▲아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 및 주입 관련 이상반응의 모니터링과 대처방법 등의 내용이 포함됐다. 권고안은 아밀로이드 바이오마커 양성으로 확인된 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애와 경증의 알츠하이머병 환자에게 레카네맙 사용을 권장했다. 또 환자의 안전을 위해 필요한 전문지식을 갖춘 필수 의료인력과 인프라를 갖춘 의료기관에서 투여돼야 한다고 했다. 지난 20여 년간 약물 개발의 실패로 알츠하이머병은 대증적 치료에 기댈 수밖에 없는 불치의 영역이었으나, 레켐비의 승인으로 치료 패러다임에 변화가 일고 있다. 항아밀로이드 단클론항체인 레카네맙은 작년 7월 미국 식품의약국(FDA)에서 승인됐다. 올해 5월에는 알츠하이머병으로
[시사뉴스 김성훈 기자] 글로벌 바이오제약기업 메디톡스가 몰도바 현지 파트너사를 초청해 행사를 진행했다. 메디톡스는 몰도바 파트너사 로피레나(Rofilena SRL)와 현지 전문가 초청 행사를 진행했다고 5일 밝혔다. 지난 2일부터 4일까지 진행된 이번 행사는 협력사와 파트너십을 강화하고, 현지 사업 전략을 논의하기 위해 마련됐다. 메디톡스와 로피레나 관계자는 2일과 3일 서울 더케이호텔에서 열린 ‘코리아더마 2024’에 방문해 메디톡스 전시 부스를 관람하고, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 계열사 뉴메코가 개발한 톡신 제제 ‘뉴럭스’를 활용한 강연을 참관했다. 4일에는 최첨단 생산 설비를 갖춘 메디톡스 오송 2공장과 3공장을 둘러보고 현지 맞춤형 마케팅 전략을 수립하는 시간도 가졌다. 메디톡스 관계자는 “몰도바 미용시장의 성장세와 K-뷰티의 인기에 힘입어 올해 현지 매출은 목표치의 25%를 상회하는 역대 최대를 달성할 것으로 기대된다”며 “뉴럭스 현지 등록이 목표대로 내년 말 달성되면 시장점유율 확대가 가속화될 것”이라고 말했다. 이어 “몰도바를 비롯한 해외 현지 파트너사와 활발한 교류를 통해 글로벌 시장에서의 입지를 지속 강화할 계획”이라고 했다. 한편 메
[시사뉴스 김성훈 기자] GC녹십자웰빙은 국제 에너지경영시스템 표준규격 ‘ISO 50001’ 인증과 규범준수경영시스템 ‘ISO 37301’을 동시에 획득했다고 5일 밝혔다. ISO 50001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템에 관한 국제 규격이다. 기업이 온실가스 배출을 줄이고 에너지 사용을 개선하는 것을 목표로 하고 있다. 회사는 국내 사업장(음성 혁신공장)에 대해 ‘ISO 50001’을 획득했다. 인증을 받은 음성 혁신공장은 완제의약품 태반주사제 ‘라이넥’과 영양주사제를 생산하고 있다. 또 GC녹십자웰빙이 획득한 ISO 37301은 경영 전반에 발생할 수 있는 컴플라이언스 정책 및 리스크 대응 체계를 평가해 수여하는 인증이다. 기존에 취득한 ISO 14001(환경경영시스템), ISO 45001(안전보건경영시스템)에 이어 추가 획득하며 ESG 경영에 나섰다. 김상현 GC녹십자웰빙 대표는 “이번 인증을 계기로 에너지 절감 시스템을 통한 환경경영을 지속하고, ISO37301 인증을 통해 윤리경영을 실천하는 기업으로서 신뢰를 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
[시사뉴스 김성훈 기자] 제약기업 동국제약은 레그 뷰티 브랜드 센시안의 압박용 밴드 센시안 3종(릴렉스 플러스, 워크 플러스, 나이트케어 플러스)을 리뉴얼 출시했다고 5일 밝혔다. 센시안은 동국제약의 하지 정맥순환에 대한 연구를 바탕으로 한 한국인 체형 맞춤 압박용 밴드다. 부위별로 단계별 압력을 가해 혈액 순환을 돕고 다리 붓기와 라인을 관리할 수 있는 의료기기다. 리뉴얼된 3가지 제품 모두 보풀 없이 탄탄한 라이크라 원사를 적용한 것이 특징이다. ‘센시안 릴렉스 플러스’와 ‘센시안 워크 플러스’는 더 얇아진 두께로 착용감을 높여 한여름 야외활동을 포함해 사계절 내내 착용이 가능하다. 항균 소취 및 자외선 차단 99.9%를 입증받았다. ‘센시안 나이트케어 플러스’는 인체 무해 테스트를 완료한 하트 실리콘 패드를 추가해 발뒤꿈치까지 촉촉하게 관리할 수 있다. 릴렉스 플러스는 종아리를 집중 압박해 혈액 순환 및 다리 붓기 관리에 도움을 주는 종아리 Y자 압박밴드다. 워크 플러스는 발바닥부터 발목, 종아리까지 단계별로 압박하는 트리플 압박시스템을 적용했다. 수면용 압박밴드인 나이트케어 플러스는 부드러운 압박감으로 자는 동안 편안하게 다리 붓기를 관리할 수 있다.
[시사뉴스 홍경의 기자] 한국미래기술교육연구원은 오는 11월 29일부터 3차에 걸쳐서 서울 여의도 전경련회관 사파이어홀에서 'AI 기반의 차세대 BMS 구축 전문가 과정 - Step 1: AI 연계형 차세대 BMS 기술, Step 2: AI 기반 배터리 수명 예측 프로세스 구축(실습), Step 3: AI 기반 배터리 고장 진단 프로세스 구축(실습)' 세미나를 온, 오프라인으로 병행해서 개최한다고 밝혔다. 친환경 에너지에 대한 요구 증대와 고유가로 인한 고연비 이동 수단이 확대되면서 EV, PHEV, HEV, E-Bike, E-Scooter 등이 인기를 더해 가면서 기존의 납축전지나 Ni-MH에서 고성능, 고출력, 경중량 및 장수명 특성이 있는 리튬이온배터리로 전환된 가운데, 비정상적인 상황에서 발화 및 폭발의 위험성이 점점 더 사회문제가 되고 있다. 이러한 안전성과 셀 밸런스를 위해서 필수적인 시스템으로 배터리 관리 시스템(Battery Management System; BMS)이 등장하게 되었다. BMS는 셀 밸런싱, 과충전 및 과방전 방지, 충전 제어, 온도 관리 등 다양한 환경 조건에서 배터리 수명을 최대화하고 안전과 성능을 보장하는 시스템이며, 최근
[시사뉴스 홍경의 기자] 한국화이자제약은 20가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나®20(Prevenar20™)’이 지난 31일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 프리베나®20은 한국화이자에서 지난 2010년 국내 허가된 단백접합백신 ‘프리베나®13’ 이후 약 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 국내 승인된 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지*(2024/11/1 기준)를 가지고 있다. 프리베나®20은 기존 한국화이자제약에서 공급하던 프리베나®13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐으며, 프리베나의 20년 이상의 경험과 헤리티지를 잇는 차세대 폐렴구균 단백접합백신이다. 식품의약품안전처 허가 사항에 따르면, 프리베나®20은 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인에 해당되는 연령에서 접종 가능하다. 프리베나®20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해
[시사뉴스 홍경의 기자] JW중외제약은 ‘하이-마미(HI-MAMMI)’ 보육기 3종이 국산 브랜드 중 최초로 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 획득했다고 4일 밝혔다. CE MDR(CE Medical Device Regulation)은 환자와 사용자의 안전을 위해 품질, 안전성, 성능 규제를 강화한 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정이다. 기존 규정인 MDD(Medical Device Directive)를 대체해 지난 2021년 5월부터 시행됐으며, EU 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 기존 MDD 만료 전 반드시 CE MDR 인증을 받아야 한다. 국산 보육기 중 CE MDR 인증은 받은 것은 JW중외제약의 하이-마미가 처음이다. 보육기는 일정 체중 이하의 미숙아 또는 이상 증세를 보이는 신생아의 발육이 정상적으로 이뤄질 수 있도록 산모의 체내와 유사한 환경을 제공하는 의료기기다. 국내에서는 JW중외제약 계열사인 JW바이오사이언스(구 중외기계)가 1984년 국내 최초로 국산화에 성공했다. 하이-마미는 JW중외제약이 지난해 JW바이오사이언스의 의료기기 사업 부문을 양수한 이후 선보인 보육기 브랜드로 하이브리드 보육기를 포함해 고급형과 보급형 등 3종으로
[시사뉴스 홍경의 기자] 동아쏘시오그룹 직원들이 지역 장애인들과 함께 특별한 가을 나들이를 즐겼다. 동아쏘시오그룹은 지난 11월 1일 경기도 용인시 에버랜드에서 장애인식 개선과 장애인 여가활동 지원을 위한 다양한 체험 기회를 제공하는 ‘동고동락’ 행사를 진행했다고 4일 밝혔다. 동고동락은 동아쏘시오그룹의 ‘동아멘토링’ 활동의 일환으로, 괴로움과 즐거움을 함께 나눈다는 의미를 담고 있다. 행사에 앞서 직원들은 장애에 대한 인식 개선 교육을 받은 후, 구립동대문장애인복지관을 이용하는 성인 발달장애인과 2:1또는 3:1로 동행하며 놀이기구를 즐기고 조별 미션을 수행하는 등 다양한 교류 활동을 통해 자연스럽게 장애에 대한 이해도를 높였다. 동아쏘시오그룹은 2018년 구립동대문장애인종합복지관과 평창 패럴림픽 동행을 계기로 장애인과 비장애인이 함께 동행하는 동고동락을 꾸준히 이어오고 있다. 동아쏘시오그룹 관계자는 “동고동락 활동을 통해 장애인과 비장애인이 함께 소통하고 교류하는 소중한 기회를 마련하게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 지역사회와 협력하여 다양한 사회 공헌 활동을 진행함으로써 기업의 사회적 책임을 다할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
[시사뉴스 홍경의 기자] 의약품 자동조제 분야 글로벌 리딩 기업 ‘제이브이엠(JVM)’이 독보적 기술력과 꾸준한 자동화 수요 증가를 기반으로 지속적인 성장세를 실현하고 있다. 한미사이언스 계열사 제이브이엠(대표이사 이동환, KOSDAQ: 054950)은 올해 3분기 연결 기준으로 매출 374억원과 영업이익 74억원, 순이익 69억원의 잠정 실적을 달성했다고 31일 공시했다. 영업이익과 순이익은 전년 동기 대비 각각 26.4%, 28.5% 증가했고, 매출은 국내 의료파업과 유럽 경기 불황의 영향으로 전년 동기와 비슷한 수준인 374억원을 기록했다. 영업이익이 큰 폭으로 성장한 것은 해외 매출 성장과 비용 효율화 덕이라고 밝혔다. 3분기 시장 별 매출 비중은 국내 54.7%, 수출 45.3%(북미 16.8%, 유럽 20.5%, 기타 8.0%)를 보였으며, 미래 성장동력 확보를 위한 R&D 투자에는 연결 매출 대비 5.7% 수준인 21억원을 투자했다. JVM유럽의 경우 공장형 약국의 처방전 수요 증가가 대형 기기에 대한 수요 확대로 이어지고 있어, 로봇팔이 적용된 최첨단 차세대 제조기 'MENITH(메니스)’의 보급에 더욱 집중할 계획이다. 제이브이엠이 독
[시사뉴스 김성훈 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)와 바이오시밀러 등 최신 연구개발 동향과 미국, 유럽 등 해외 주요국 규제 정보를 담은 ‘의약품 규제 동향 정보집 제14호’를 10월 31일 발간·배포했다고 밝혔다. 특히 이번 정보집에는 ▲표적 항원 및 항체 발굴 ▲항체 공학을 이용한 항체 변형 ▲링커 및 약물 발굴 ▲접합 기술 등 최근 개발이 활발하게 이루어지고 있는 항체-약물 접합체(ADC)의 구성성분별 최신 연구개발 전략과 신약 승인 현황 등을 수록하였다. 식약처는 앞으로도 의약품 개발 및 안전관리 연구에 관한 해외 동향 정보를 업계와 국민께 지속 제공하여 안전하고 효율적인 의약품 개발과 국민 건강 보호를 위해 지속적으로 노력할 계획이다. ‘해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집’은 식품의약품안전처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침서 또는 식품의약품안전평가원 누리집(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.
[시사뉴스 홍경의 기자] 동아제약이 2024 FAPA(아시아약학연맹) 서울총회에 참가한다고 30일 밝혔다. FAPA 행사는 아시아 약사와 약국 조직이 한데 모여 약국 산업 발전을 모색하는 소통의 장으로 올해 60주년을 맞이했다. 올해 서울에서 진행하는 이번 행사는 24개국에서 약 1,000명이 넘는 해외 참관객들이 몰릴 것으로 예상한다. 동아제약은 이번 행사에 주요 파트너사로 참여한다. 행사 내 부스를 마련해 참관객을 대상으로 동아제약의 주요 제품을 소개하며 우수한 제품력을 알릴 계획이다. 부스에서는 판피린과 베나치오, 챔프 등 대표 가정상비약 브랜드를 비롯해 △노스카나 겔, 애크논 등 피부 외용제 브랜드 △D-판테놀 연고, 디판버그겔, 베나치오 키즈 등 키즈 제품 브랜드 △파티온 더마화장품 브랜드 △아일로 이너뷰티 건기식 브랜드 △박카스, 검가드 의약외품 브랜드 등을 만나볼 수 있다. 2024 FAPA 서울총회는 오는 11월 2일까지 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 진행한다. 동아제약 관계자는 “이번 2024 FAPA 서울총회 참여로 아시아 각국에서 모인 약사 및 약국 관계자들에게 동아제약의 우수한 제품들을 선보일 수 있는 기회라 생각한다”며 “동아제약은 앞
[시사뉴스 홍경의 기자] JW중외제약은 인공지능(AI) 기반 정밀의료 분야의 글로벌 선도기업 미국 템퍼스AI(Tempus AI)와 협력하여 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)와 오가노이드를 활용한 항암 신약 개발을 가속화한다고 29일 밝혔다. 이번 협력은 종양학 분야의 신약후보물질에 대한 유효성 및 안전성 검증을 신속히 진행하며, 다양한 암 적응증에 대한 연구 효율성을 높이는 데 중점을 두고 있다. JW중외제약은 템퍼스AI가 보유한 임상 기록, 병리 이미지 등의 멀티모달(multimodal) 데이터와 환자 유래 오가노이드 모델을 활용해 자사의 신약후보물질을 정교하게 평가하고, 치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커를 검증할 계획이다. 템퍼스AI는 실제 암 환자 종양에서 유래한 다양한 오가노이드 모델을 제공한다. 이 모델들은 환자의 종양 특성을 그대로 반영하며, 템퍼스의 차세대 유전체 분석 기술인 xT를 통해 방대한 임상 데이터와 연계된다. 이를 통해 양사는 오가노이드 연구 결과를 실제 환자 데이터와 비교함으로써, 신약후보물질의 임상 시험 결과를 더욱 정밀하게 예측해 최적의 맞춤형 항암 신약으로 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 라이
[시사뉴스 홍경의 기자] 제약바이오산업계 회계·세무와 관련한 업계 전반의 대응력을 향상시키기 위한 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회는 오는 11월 4일 오후 2시부터 협회 4층 대강당에서 ‘2024년 제약바이오 회계·세무 이슈 동향 및 사례 분석 회계 세미나’를 개최한다고 29일 밝혔다. 이번 세미나는 ▲최근 회계 및 ESG 기준 동향 분석 ▲사례분석을 통한 세무조사와 시사점 등에 대해 소개한다. 먼저 박상훈 삼정회계법인 파트너가 ‘최근 회계 및 ESG 기준 동향 분석’을 주제로 주요 회계이슈 및 개정 기준서 업데이트, 제약바이오 업종의 ESG 정보공시 등을 설명할 예정이다. 이어 최은영 삼정회계법인 파트너는 ‘사례분석을 통한 세무조사와 시사점’을 주제로 최근 세무조사 선정 기준 분석과 제약바이오 기업에 대한 세무조사 과세 사례 등을 공유한다. 이번 세미나는 회원사 회계 및 법무 담당 임직원을 대상으로 진행되며, 오는 31일까지 선착순으로 홈페이지 신청·보고 내 교육&세미나 게시판에서 신청할 수 있다.
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UPDATE: 2024년 12월 27일 10시 36분
